マグミット製薬株式会社（本社：香川県木田郡、代表取締役社長：木下幸治）は、昨日2025年8月25日付で「マグミット®錠１００ｍｇ」の製造販売承認ならびに「マグミット®錠２００ｍｇ」、「マグミット錠®２５０ｍｇ」、「マグミット®錠３３０ｍｇ」、「マグミット®錠５００ｍｇ」、「マグミット®細粒８３％」について、「便秘症」を効能効果とする小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
「マグミット®錠１００ｍｇ」は、マグミット製薬がすでに製造販売している「マグミット®錠２００ｍｇ」より小型で、小児患者の利便性を第一に考え、小児に服用しやすい製剤として国内開発を進め、1歳以上の小児便秘症患者を対象とした国内第III相臨床試験結果から、本剤の「便秘症」を効能効果とする小児に対する有効性並びに安全性が確認されました。
「マグミット®錠１００ｍｇ」は、「マグミット®錠２００ｍｇ」及び「マグミット®細粒８３％」との有効性と安全性の同等性が確認され、既承認製剤の効能効果、用法及び用量も合わせて承認事項となっております。
マグミット製薬がすでに製造販売している「マグミット®錠２００ｍｇ」、「マグミット®錠２５０ｍｇ」、「マグミット®錠３３０ｍｇ」、「マグミット®錠５００ｍｇ」、「マグミット®細粒８３％」は、「便秘症」を効能効果とする小児に対する用法及び用量が追加されました。